中成药说明书上那些模棱两可的"尚不明确"，即将成为历史。
距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药"生死条款"的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注"尚不明确"的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。文件出台的背景是什么，将对中医药行业产生什么影响？1月28日，科技日报记者就上述问题采访了中国工程院院士张伯礼以及相关业内专家。
第一问：药品安全信息为何缺失？
张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。
据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为"尚不明确"。
"这将主要影响两类药品。"中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。
据估算，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。
第二问：家中常备药是否安全？
针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示："已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。"
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